Voor een toonaangevend consultancy bedrijf, dat bekend staat om zijn kwaliteit en betrouwbaarheid zijn we op zoek naar consultants die zich willen verdiepen in verschillende expertisedomeinen. Vanuit doorgedreven klantgerichtheid verstrekt het team professionele en gespecialiseerde adviezen en services voor de farmaceutische industrie zowel nationaal als internationaal. De voornaamste services bevinden zich in deze domeinen: Regulatory Affairs, GMP/GDP/GLP, Technical & Medical Writing, Medical translations, RUT, Pharmacovigilance, Publicity & Scientific Information.
We zijn op zoek naar een ervaren Senior Regulatory Affairs Specialist om het team te versterken in regio Gent. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren, implementeren en waarborgen van naleving van alle relevante wet- en regelgeving. Als Senior Regulatory Affairs Specialist ben je de expert in je vakgebied en zul je fungeren als interne en externe adviseur.
Jouw verantwoordelijkheden:
- Voor geneesmiddelen de technische documentatie (Technical writing) opleveren voor CTD modules waarbij duidelijk het farmaceutisch proces wordt beschreven.(module 3)
- Voor geneesmiddelen de medische documentatie (Medical writing) opleveren voor CTD modules waarbij controle gebeurt op veiligheid en klinische studies werkzaamheid aantonen.(modules 4 & 5)
- Voor gezondheidsproducten (voedingssupplementen en biocides) en cosmetica technische documentatie voorzien voor de notificatie dossiers.
- Voor gezondheidsproducten (voedingssupplementen en biocides) en cosmetica medische documentatie voorzien voor de etikettering (doos, etiket en bijsluiter).
- Zorg dragen voor de vertaling van (wetenschappelijke) bijsluiters en etikettering voor zowel geneesmiddelen, voedingssupplementen, biocides, medische hulpmiddelen als cosmetica al dan niet in samenwerking met een vertaalbureau.
- Notificeren voedingssupplementen via Foodsup en dit na analyse van de samenstelling en claims conform de EFSA wetgeving.
- Indienen geneesmiddelen dossiers in CTD format, e-Submission in NeeS en e-CTD full XML.
- Aanmelden cosmetica producten in EU Databank.
- Verzorgen van de technische file voor medische hulpmiddelen met CE markering.
- Opvolgen en beantwoorden van Deficiency Letters.
- CNK code aanvragen
Jouw profiel:
- Master diploma in een relevante discipline (bijvoorbeeld farmacie, biologie, chemie)
- Minimaal 5 jaar ervaring in een soortgelijke functie in de farmaceutische of medische hulpmiddelen sector
- Diepgaande kennis van nationale en internationale wet- en regelgeving
- Ervaring met het coördineren van regelgevende indieningen en het werken met regelgevende instanties
- Uitstekende communicatie- en samenwerkingsvaardigheden
- Proactieve en resultaatgerichte werkhouding
Je mag een uitdagende functie in een dynamische en groeiende organisatie verwachten.
Als je denkt dat je aan de bovenstaande vereisten voldoet en je geïnteresseerd bent in deze uitdagende functie, stuur dan je CV en motivatiebrief naar ons op (liske@nuwhi.be of roxane@nuwhi.be). We kijken er naar uit om van je te horen!
